齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张晓丽
在齐鲁大地创新发展的热土上，诺一迈尔（山东）医学科技有限公司（下称“诺一迈尔”）以“再生型植入医疗器械”为核心，书写着再生医学领域的中国方案。这家由中德科学家和管理团队领衔的创新型企业，自2019年落户潍坊高新区以来，依托自主突破的“卡脖子”技术，成为山东省新旧动能转换重大项目库首批优选项目。
5月14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进诺一迈尔（山东）医学科技有限公司，探索药监服务创新如何让再生医学从实验室到国际市场的跨越。
技术破局：全赛道布局再生医学
诺一迈尔拥有覆盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化等全技术路线的再生医学平台。公司聚焦膜、骨、胶、海绵等产品形态，所研发的高端医疗器械广泛应用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、运动医学、外科等多个临床科室。
目前，公司已攻克核心原材料与制造装备技术壁垒，申请专利60余项（发明专利40余项），授权专利40余项（发明专利近30项）。公司产品获FDA、CE认证，出口欧美、东南亚等多个国家。
政策服务：精准服务提速创新转化
诺一迈尔的成长，离不开山东省药监局的细致服务。在产品申报第三类创新医疗器械时，国家药监局医疗器械创新山东服务站全程指导，组织医疗专家预审资料，帮助企业提炼临床价值，建立起和国家药监局医疗器械审评中心沟通的桥梁，让企业少走弯路；针对鼻腔填充海绵（现“膨胀止血海绵”）注册，山东省药监局将产品纳入第二类创新医疗器械特别审批通道程序，山东省食品药品审评查验中心指定项目管理人为企业提供一对一服务，定期追踪项目进展，主动汇集企业诉求，并为企业提供专业的技术指导。通过高效的沟通协调，加快注册进度，67天取得医疗器械注册证，助力创新产品获批上市。
“检查员既是‘监督员’又是‘实训导师’。”企业质量负责人表示，山东省药监局二分局在现场检查中，以高标准、严要求、强服务的工作态度，详细讲解公司在医疗器械生产质量管理过程中的不足之处，并细心给予改进建议和指导，提高了企业质量体系管理水平。
在潍坊生物医药产业园的共享实验室内，诺一迈尔利用园区提供的扫描电子显微镜等高端设备，加快了产品研发进程。
深度产学研融合助力企业发展。企业与德国弗莱堡大学共建组织工程联合研发中心，与东华大学成立再生医学研究院，联合山东大学陈子江院士团队转化科技成果。目前，企业先后承担国家重点研发计划、山东省重点研发计划等十余项国家省市级项目，多个省市级平台相继落地。
从突破技术封锁到开拓国际市场，诺一迈尔的进阶之路，是药监部门服务的生动实践。在山东药监严监管、优服务的助力下，这家再生医学与组织工程领域的先锋企业正以硬核科技重塑组织修复的未来，为健康中国贡献齐鲁智慧。
